1. 无论药企自己执行还是委托第三方,传统的病例征集方式是:
先设计病例表格,包括各种主诉、病程、化验报告、随访信息。再由线下代表带着这类表格让医生填写。
注意凡是线下填表一般就是造假噩梦的开始。
首先,医药代表让医生填很多复杂的表格,但是给医生的少量临床观察费通常不足以支撑医生填表的工作量。于是,医药代表或者第三方就会委派人员现场协助医生填表。通常的情形是,医生把一叠病例放桌上,代表或者第三方人员根据病例对照表格填写。
病例数量不够怎么办,这里就藏有猫腻。围绕一份真实病例,稍微修改主诉、病程、性别、年龄或者疾病过程,三份或者更多份合格病例就伪造出炉了。由于要求隐私保护,且缺少原始证据链,从中央市场到区域市场都对病例造假心知肚明,但是无可奈何。
2. 一份合格完整的病例通常需要随访2-3次。在没有随访工具的条件下,只能让患者再来门诊和医生诊疗查阅化验报告。但这种方法操作起来非常困难,患者通常康复之后就不会再来复诊,或者即使来了也无法记录,随访资料无法获得。药企没有特别方便的随访记录工具,因此病例征集中随访复诊的信息大部分不可靠。
3. KPI和成本考虑。药企对医药代表和区域市场都有KPI要求,或者让他们的绩效同奖金挂钩。因此,不可避免的,各位代表为完成任务,只关注数量而不管病例质量,甚至不惜伪造医生签名来增加病例数量,这些都是为了达到绩效考核要求或者获得更高的绩效奖金。在考核压力和奖金的驱动下病例造假是普遍行为。
医库的病例采集工具可以有效避免造假行为。
药企使用医库结构化的病例采集工具作为载体,医生只要将病例拍照、录音上传,后续会有医库编辑后台整理,采集流程全程受到平台管控,有效避免代表人为造假。其次医库有精准推送系统,编辑在病例照片和内容整理过程中,对有疑问或者不完整的病例可以点对点反馈给医生进行补充。以此同时,在特定的时间、地点,由具体的人物、手机上传病例,手机带有唯一识别码,这些内容构成的完整证据链可以有效避免造假。用手机采集病例真实可信,因为自己的手机不会让其他人使用。