合规监管升级,《医药行业合规管理规范》重磅发布!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

3月25日,中国化学制药工业协会(CPIA)正式发布了《医药行业合规管理规范》标准。


规范前言指出,近几年,国家市场监督管理局国家药品监督管理局国家财政部、国家税务局国家发展和改革委员会国家卫生和健康委员会、中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政,进行单独及联合执法,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范,对企业合规管理提出了更加严格的要求。


此合规管理规范共77页、由十一个部分组成:

1.总则

2.附录A :反商业贿赂

3.附录B :反垄断

4.附录C :财务与税务

5.附录D :产品推广

6.附录E :集中采购

7.附录F :环境、健康和安全

8.附录G :不良反应报告

9.附录H :数据合规及网络安全

10.附录I :医药行业合规管理评估规范

11.附录J:医药行业合规管理规范贯标专业服务机构监督办法


其中,附录A-H为合规管理的八个具体领域,合规管理规范分别对药品和医疗器械的MAH、CRO、CMO/CDMO、CSO及商业流通企业明确了合规管理领域范围:


礼品或服务规范


A.4.6.2.2.禁止提供个人礼品或服务

不得向HCP提供个人礼品或个人服务,但符合商业习惯、且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。

【注:禁止提供的个人礼品,例如电子产品、化妆品;禁止提供的个人服务是指,任何与HCP的职业无关、仅HCP个人获益的服务等。
企业应当根据实际情况制定政策,明确允许赠送的礼品、纪念品价值的标准,例如不超过300元。超过该等标准的礼品,应当经过合规部门的特别审批。企业还应当制定标准,明确一定时期内向同一主体赠送礼品、纪念品的累计金额标准。】



住宿、交通、餐饮等招待规范


A.4.6.3.提供招待的限制


可提供的服务于互动交流活动的招待类型应限于:
1)住宿;2)交通;3)适当餐饮。
原则上,所提供的招待应当:
1)依据当地标准适度且合理;
2)招待的频次合理;
3)与业务目的相关。

【注:企业应根据自身性质、企业所在地域的不同,对招待标准进行规定,可以考虑从人均限额、一定期限内的招待总额、招待地点不得为奢华地点等方面进行规定。】


专家讲课费用规范


D.4.3.6.3.聘请医疗卫生专业人士提供咨询或其他服务

D.4.3.6.3.1.主要原则
医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。遵循的主要原则有:
a)讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求,不得出于以下目的进行讲课或其他劳务的安排:
1)诱导医疗卫生专业人士处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品;
2)鼓励或奖励讲者在过去、现在和将来使用或支持医药企业产品;
3)影响临床试验的结果;
4)向客户或处方决策者施加不当影响;
5)做出为医药企业谋求不正当利益的决定。

b)讲者的人选应根据其专业知识和/或经验而确定。

c)向讲者支付的讲课费或其他劳务费不得超过所提供劳务的市场公允价值,医药企业应在内部规章制度中列明具体费用标准。

d)与讲者的劳务关系必须通过书面合同的形式确定,以明确其权利及义务。


规范药企发票核验


A.4.2.3.发票核验

企业应当建立与其业务规模相适应的发票核验制度,对于超过一定金额以上的发票,除核验发票本身的真实性以外,还应当核验发票所对应交易关系的真实性,包括审查相应交易关系是否签订书面合同、合同内容是否合理、合同是否真实履行等。

【注:企业应格外重视与CSO等经销企业及其他第三方之间交易关系真实性的核验,对CSO等第三方的经销行为应遵循本规范第4.8节“第三方管控”的相关要求实施一定的管控措施,尽最大努力避免企业内部员工与第三方之间串通套取企业资金并用于对外行贿等违法目的的情况发生。】

综上可见,国家对药品及医疗器械企业的监管力度在不断升级,对后续市场推广的合规管理提出了更加严格的要求,每个药企都需慎重对待,一眼望去带金销售的路越来越窄,医药企业低成本、合规营销迫在眉睫。

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