国家集采冠脉支架降价不能降质,国家药监局加强质量监管,健全追溯体系

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。这是国家组织的首次高值医用耗材集中带量采购。支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。价格堪称史无前例的双十一巨惠。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%。




对此,市场上也有疑虑声音出现,担心低价会影响支架的质量。

降价不能降质。天津市医保局副局长张铁军表示,对于中选产品的质量,有关部门也将加强监管。冠脉支架企业在生产过程中,要接受严格的监管,遵循相关的质量标准和要求,监管的力度只会比过去加强,不会减弱。


具体如何对全国集采的冠脉支架

进行质量监管呢?


国家药监局综合司11月11日发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》(以下简称《通知》)。要求各省级药品监管部门要坚持问题导向,加强冠脉支架生产企业的日常监管,督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度,组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次,并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。


企业质量安全主体责任,

建立健全冠脉支架产品的追溯体系


《通知》要求,冠脉支架中选企业要严把原材料审核和供应商管理,认真排查生产环节风险隐患,切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控,采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照有关要求做好产品标识,建立健全冠脉支架产品的追溯体系,切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。


生产环节监督检查,

2020年底前完成


《通知》提出,各省级药品监管部门要坚持问题导向,加强冠脉支架生产企业的日常监管,督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度,组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次,并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。


中选品种质量抽检,

每年应至少抽检一次


《通知》要求,各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作,根据日常监管中发现的问题,对生产、流通、使用环节抽取样品开展重点项目质量检验。对于中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合,每年应至少抽检一次。


加强不良事件监测


各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作,督促中选企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局 国家卫生健康委 1号令)要求落实不良事件监测主体责任,建立完善的不良事件监测体系,及时发现、调查、评价可疑不良事件,按时上报定期风险评价报告。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置,并报告相应监管部门。

根据医保局公布的数据显示,按意向采购量计算,此次集采预计节约109亿元。对于降价是否会影响产品质量的疑虑,一方面冠脉支架企业在生产、流通和使用过程中,要接受严格的监管,降价不能降质。另一方面,国家主动集中采购的核心是带量采购机制,以合同的方式来明确药品采购的数量以确保使用,相当于供需直接见面,把中间所有销售费用节省下来,这是降价幅度大的主要原因。降价主要是降在中间代理商环节,支架本身成本并不高,即便大幅降价,生产商仍有利润。

因此,冠脉支架集采影响最大的首先就是医疗器械经销商,集采的意图就是挤掉多余的水分,主要就是中间渠道水分,包含多层级的代理商,以及代理商给医生的回扣。

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