高值耗材国采第一枪打响,冠脉支架是否进入百元级别,我们拭目以待!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

10月16日,天津市医药采购中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。集采文件最终确定,首批国家集中带量采购的冠脉支架品种首年意向采购量超过107万个,涉及27个产品,金额超123亿元,占据心脏支架市场规模80%。


本次国采细则:


采购品种


本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称冠脉支架),材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。


为何冠脉支架先行


国内自主品牌心脏支架的市场占有率已近七成。此外,专家普遍认为,国内自主品牌产品的质量已达到或接近国外品牌水平,具备了与国外进口品牌同场竞争的条件。

2009年到2019年,我国冠心病介入治疗快速发展,每年的病例数从23万例发展到超过100万例,年增长速度10%-20%。2019年全国使用冠脉支架约150万枚,费用约150亿元,占到全国高值耗材总费用的十分之一。

冠脉支架目前的价格是千元级别。如果支架价格低至百元级别,那么其实也就谈不上是‘高值’耗材了。

《文件》规定本次带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金,这也就意味着不锈钢支架不能参与集采。不锈钢支架不能参与集采,这对于产品线丰富的企业来说影响相对有限,但对于一些产品较为单一企业来说,影响可能是巨大的。

比如在此前江苏、山西两省的冠脉支架集采中,微创医疗、蓝帆医疗旗下吉威医疗以及乐普医疗均有不锈钢支架中标,包括微创医疗的Firebird支架、乐普医疗的Nano支架等。

对于赛诺医疗来说,由于公司核心产品生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名:BuMA)为不锈钢支架,因此无缘此次国采。公开数据显示,BuMA是赛诺医疗营收的主要来源,占比80%以上。


意向采购量


意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定,其中,首年意向采购总量为1074722个,由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。首年意向采购量汇总见下表:



此次微创医疗有四款产品将参与国家集采,包括Firebird2和Firehawk,四个品种累计意向采购量约39万个,占总量的36%左右;乐普医疗的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 (GuReater)同样获得了国采入场券,一个品种的意向需求量就有120560个,占总量的约11%。此外,吉威医疗和苏州桓晨(Alpha Stent)也各有一款产品将参与国采。


采购周期与采购协议


本次冠脉支架集中带量采购周期为 2 年,自中选结果实际执行日起计算。


在采购周期内,每年签订采购协议。续签采购协议时, 协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。


采购周期内医疗机构完成当年协议采购量,超出协议采购量的部分,中选企业仍需按中选价格进行供应,直至采购周期届满。


产品拟中选:排名、入围、拟中选


产品排名
1.按产品申报价由低到高的顺序确定排名,申报价最低的为第一名,次低的为第二名,依此类推。
2.当出现申报价相同的情况,按照以下规则依次确定排名:
(1)2019 年销售量大的产品优先(以各省份报送历史采购数据为依据);(2)获得国家药品监督管理局首次注册证时间在前的企业优先(以国家药品监督管理局首次批准日期为准)。


产品入围

产品入围依据产品排名依次确定入围产品,具体规则如下:
1.产品排名前 10名首先入围。
2.若出现同一企业入围产品数量超出 3个的情况,按超出数量等量增补入围。
3.等量增补后,仍存在同一企业入围产品数量超出 3个的情况,继续等量增补,直至所有产品均不满足等量增补入围条件。


拟中选资格

入围产品符合以下条件之一的,获得拟中选资格:1.申报价≤最低产品申报价1.8倍的。2.申报价>最低产品申报价1.8倍,但低于2850元的。拟中选排名与产品排名相同。


从《文件》给出的“确定拟中选产品”的相关规则来看,此次冠脉支架国家带量采购采用的还是“唯低价中标”的模式,因此预计会给企业带来不小的竞价压力。


申报时间
2020 年 11 月 5 日(周四)上午 9:00 开始,现场接收企业递 交申报材料。
2020 年 11 月 5 日(周四)上午 10:00,现场公开申报信息。


药品的国家集采让药价有了悬崖式下降,而国采后冠脉支架的价格走向如何?我们参考已经开展的试点省份。

国家高值耗材集采已试点良久。2019年以来,江苏、山西作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购。“抱团砍价”下,山西省中选产品最高降幅69.12%,最低降幅40.2%,平均降幅达52.98%。而江苏省采购支架中选品种价格平均降幅为51.01%,最大降幅达66.07%。

国采的的谈判力度将比试点省份再上一个台阶,预期国采降幅不会低于试点省份的降幅。全国范围内将全面执行降价后的支架价格,因此入围企业的压力只增不减。

和药品集采一样,本次冠脉支架国家带量采购的本质是压缩中间流通环节,对于生产厂家来说不仅会降低市场和销售费用,同时也会促进头部企业的进一步成长。

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