重磅突破!医保局打破集采“禁区”,生物类似药将开展带量采购!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

10月9日,国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中明确,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,适时开展集中带量采购。


医保局明确:正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购。


至今,国家医保局已公布了三批国家带量采购的药品目录,第一批有25个品种,第二批有32个品种,第三批有55个品种,共112个品种。从全国集采的遴选范围来看,能纳入带量采购的品种原则上是临床使用量较大、比较成熟,且有多家仿制企业生产并通过一致性评价的品种。

化学药的大品种已经纳入,现在带量采购的范围扩大到了生物类似药,中成药等领域。

与化药不同,生物制品、中成药都没有统一标准,很难一刀切做一致性评价,分类和质量层次划分都有较大难度,特别是生物制品生产工艺更复杂,生物类似药临床替代原研药仍然存在争议。那么生物类似药是否可以心存侥幸,避免被集采呢?

7月17日,国家医保局发布消息称,有关司室已就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作召开座谈会,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革,有意释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的信号。

此次答复无疑是对“将生物类似药纳入集中带量采购”予以进一步明确。

从7月份医保局流传出来的一份指导地方版带量采购的500大品种名单来看,生物药出现了三个年销数十亿的品种:利妥昔单抗注射剂型、曲妥珠单抗注射剂型、贝伐珠单抗注射剂型。

国家药监局官网信息显示,信达生物利妥昔单抗生物类似药获批。此前,这一品种的首款生物类似药复宏汉霖的汉利康于2019年获批。除此之外,齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗,复宏汉霖的曲妥珠单抗等6款生物类似药也已获批上市。

另外,依那西普、阿达木单抗和英夫利昔单抗也有多家企业涉及:百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗;三生国健、海正药业、上海赛金的依那西普;以及杨森制药的英夫利西单抗均已获批。



(数据来源:Insight数据库)


生物类似药纳入带量采购也面临多项挑战:

1、由于生物药更大的分子量和复杂的结构,目前的科学技术尚不能将生物药的结构等特性完全表征清楚,因此生物类似药不可能完全和原研药一模一样,即使是同一家公司生产的同一种生物药,不同批次也会有差异。即使是同一批次,在储存、流通的过程中也可能会有所变化。

对此,在7月15日,国家医保局召开的座谈会中,专家们也表示,由于上述种种原因,几乎不可能做出完全相同的分子结构,只能保证与原研生物药的“相似性”

在今年8月,国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》中,再次指出相似性评价的概念,就是指基于药学、非临床、临床比对研究结果进行的综合评价,用以确定候选药与参照药的整体相似性。

2、生物类似药研发成本高和技术难度大,因此生物类似药比化学仿制药所需时间更长,投资所需成本更高。带量采购下还要考虑企业产能和供应链的稳定性,以及具体产品临床可替代性等因素。

总之,国家医保局颠覆医药传统行业的决心不容小觑,生物制药作为集采“禁区”已被打破。前三批国采已经倒逼112个品种实现大降价。市场规模已经缩水了80%左右,相关企业的战略调整、裁员、降薪等都在推进。随着越来越多生物类似药的获批上市,生物制药3000亿市场离缩水、洗牌也不远了。


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