医药代表备案制即将出台,追根朔源回归学术价值

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

近日,一份由中国药学会出具的《关于开展医药代表备案平台试用工作的通知》在业界流传。根据通知,国家药监局将在近期发布《医药代表备案管理办法》(试行版),中国药字会受托,承担医药代表备案平台的建设和维护工作,现组织各单位开展平台试用工作,并附有平台操作指南。




关于医药代表备案管理办法,从2017年开始,历经两年多,经过了两版征求意见稿,梳理如下:

2017年12月22日由是国家食品药品监督管理总局办公厅和国家卫计委办公厅联合发文,出台了号称“史上最严”的《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。


2020年6月5日,国家药监局综合司发布《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)再次公开征求意见。意见稿共18条,明确了医药代表概念,是指代表MAH在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。


第二版征询意见稿还列出了医药代表开展学术推广的五种形式,包括在医疗机构当面与医务人员沟通,举办学会会议、讲座,提供学术资料,通过互联网或者电话会议沟通等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务,收款和处理购销票据,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。


时隔两年多,医药产业风雨巨变。

医药管理部门进行了改革,从CFDA变更到了如今的NMPA,食品和药品分开管理。

仿制药一致性评价、带量采购、扩品种、扩城市、扩批次、扩剂型(注射剂)、扩领域(器械)等各类政策也正如火如荼的进行。

各省市重点监控药品目录接连发布,让众多神药走下神坛。

医药购销领域存在的不正当竞争逐渐成为社会关注热点。

尤其是近一年来整个行业的合规压力都在飙升。

6月5日,国家卫健委、公安部等九部门对外发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的文件强调,严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。

根据同时发布的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点任务分工表》,严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为。

7月24日,国家卫健委办公厅发布的《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》也明确,从今年7月开始直到年末,将重点整治医务人员收取回扣、药企违规营销等行为。

近期,安徽、河北等多家三甲医院贴出了疑似医药代表的匿名举报信

时代背景转变和一系列反腐高压政策,让医药代表不得不转型。

很长一段时间,医药代表逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售,而由此引发的医药代表和医生之间的“回扣丑闻”近年来也是备受各界诟病。现在,医药代表的从业内容和资格随着行业的规范化,正在逐渐回归其本来的价值。这些年创新药大热,新药上市速度也加快,而这些品种是需要医药代表来进行信息传递和推广的。未来的医药代表实际上要求会越来越高,政策也倒逼药企不得不优选高质量的医药从业人员。

同时,医药代表备案管理办法也着重强调药品上市许可持有人的职责。医药代表的行为和药企紧密挂钩。药企要对所聘请的医药代表全权负责,从聘用、培训到备案、管理,药企不仅要注重医药代表的专业能力,更要对代表的行为准则的进行管理。

总之,医药代表追根朔源还是回归价值。专业医药代表的价值会越来越得到认可。

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