继国采之后的“大考”来了,医保目录已出形式审查结果,年底公布最终名单

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

9月18日,国家医保局官网公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。公示期1周。请社会各界对公示药品的资格条件及形式审查结果进行监督。




按《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,目录外有七种情况的药品企业可以进行目录调整申报,目录内需要重新调整医保支付标准、适应症发生重大改变的谈判药品亦可以申报。

本次有751个药品通过了医保目录调整形式审查,这意味着这些药品距离2020医保药品目录又近了一步。而目录调整的工作也进入了关键阶段。

那么,可以进入申报的目录外和目录内的药品,要符合哪些条件,符合哪些条件的药品通过本次形式审查的数量最多呢?

经过梳理,目录外有728个药品通过了形式审查,目录内需要重新调整医保支付标准、适应症发生重大改变的谈判药品23个亦可以申报。具体来看(按纳入数量从多到少排列):


目录外西药和中成药 728个

1、条件 :2019 年 12 月 31 日前,进入 5 个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的除外:493个


2、条件 :2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品:171个


3、条件 :纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》《临床急需境外新药名单(第二批)》《第一批鼓励仿制药品目录》《首批鼓励研发申报儿童药品清单》或《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,且于 2020 年 8 月 17 日前经国家药监部门批准上市的药品:28个


4、条件:纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的药品:12个


5、条件 :纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品:11个


6、条件 :2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品:10个


7、条件 :第二批国家组织药品集中采购中选药品:3个


目录内西药和中成药 23个

1、条件 :处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品:15个


2、条件 :处于协议有效期内,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品:8个


可以看出,此次通过审查的药品名单中,最多的为此前省级医保目录中的产品,符合这一条件通过医保目录调整审查的药品达到493个之多,占比超65%。

此次医保目录调整中引人注目的仍然为2015年之后获批的创新产品,例如最为火热的创新药之代表--PD-1/L1,目前,这一目录中已然囊括罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗,中国市面上的所有PD-1/L1全部在列,除已纳入医保的达伯舒。

与此同时,国家医保局还在名单中公布了阿卡波糖咀嚼片、阿昔替尼片和枸橼酸伊沙佐米胶囊等15个处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品,以及阿达木单抗注射液、奥拉帕利片和甲磺酸奥希替尼片等8个处于协议有效期内,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品。

根据国家医保局于8月发布的2020年医保目录调整工作方案,8至9月为企业申报、医保局审查的阶段。9至10月由专家进行审评,10至11月进行谈判和竞价,年底公布最终名单。


申报阶段(2020年8-9月)

发布申报指南:根据2020年药品目录调整范围,接收符合条件的申报主体按规定向国家医保局医保中心提交必要的资料。对资料进行形式审查,并对通过形式审查的药品进行公示。

专家评审阶段(2020年9-10月)

结合企业申报情况,建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家进行评审,形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单。

谈判和竞价阶段(2020年10-11月)

1. 就拟纳入谈判和竞价的药品征求相关企业意向。根据企业意向,组织其按要求提交谈判(竞价)材料。

2.组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。

3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判或竞价,确定全国统一的医保支付标准,同步明确管理政策。

新规公布结果阶段(2020年11-12月)

公布药品目录调整结果,发布新版药品目录,同步明确管理和落实要求。


目前看来,2020年的医保目录调整工作进度符合预期,而各家企业也要快马加鞭,准备迎接专家评审和竞价谈判。


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