国产器械的春天来了，财政厅发文严格限制进口
作者Dr.2，Medicool医库公司董事长
近日，广东省财政厅在其官网发布了《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》（下称《答复函》），其中就政协委员提出“规范政府采购进口产品管理，推动国产大型医用设备推广应用”做出明确答复：积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。
“《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）第十三条规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。”本次《答复函》的重点主要集中在，如何积极推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率。具体而言：
1. 及时建立省级进口产品清单，由省卫生健康委牵头组织专家对医疗设备国内外同类产品相关参数逐条比对论证，对国内产品不能达到的参数制订进口产品清单，实行动态管理（满1年重新论证，期间如有国内产品达到要求，将被移出清单）。
2. 省级医疗机构在2020年部门预算编制中，拟采购进口产品的，编制进口清单目录内项目的政府采购预算。
3. 广东出台《广东省卫生健康委关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》，积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。
在实际操作中，明确市（县）级以下医疗机构首次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，原则上应选择国产设备。也就是说，市县级以上公立医院，第2台及以上大型医疗设备配置，在实际执行落地时原则上全部选择国产；市县级以下的公立医院首台配置就要选择国产。在推进国产大型医疗设备进院方面，政策支持不遗余力。在《答复函》发布之前一个月，广东省财政厅已经发文明确，从严核准政府采购进口产品。7月，广东省财政厅发布《关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》。
该文件中明确规定：严格落实过“紧日子”的要求，从严核准政府采购进口产品。拟采购的产品有国产同类产品的，原则上不允许采购进口产品。本次广东省财政厅新规的重点是进口设备严格审批，严格要求限制进口产品采购。不仅是对进口清单内产品进行管理，对于确实需要采购进口产品的，广东省此次更是做出明确规定：确实需要采购进口产品的，采购人应当从进口产品的必要性、不可替代性、采购国产同类产品对工作的实质性影响等方面提出申请，论证专家应当客观、独立地就采购人的申请理由进行论证，论证意见应当完整、清晰和明确，并按照规定格式由论证专家手工填写。
主管预算单位应当重点审查拟采购的进口产品的是否存在超标准采购，采购需求是否合理，国产同类产品是否满足需求，采购进口产品的必要性等，并出具书面审查意见。早在2019年，广东省卫健委就发布《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单的公示》，纳入2019年广东省省级卫生健康机构进口产品目录清单的医疗设备，共计132种，试剂73种。按照规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买。也就意味着，除了纳入《进口产品清单》的132种医用设备产品，省级公立医院在政府采购中，均需采购国产！
随着近几年中美贸易争端愈发激烈，这将为国内医疗器械企业带来大量机会。一部分的医疗设备国产替代进口正在加速，中国在受美国等国家垄断核心技术的威胁、限制正在被打破。根据中国医疗设备行业2019发布的21类医疗设备在全国市场占有率数据显示，监护类设备国内市场占有率中，迈瑞高达64.8%，飞利浦占17.7%，通用电气点3.8%，理邦、宝莱特、光电、科曼等享有余下份额。在影像设备类国内市场占有率中，GPS（GE医疗、飞利浦和西门子医疗）垄断地位正在被瓦解。CT类东软从2016年的1.6%的市场份额已经上升到7.4%；对比2016年和2017年MRI的市场份额，明显看出GPS3家独大已经不复存在，联影、东软已经开始发力。我国对美部分进口医疗设备和器械加征关税，国内医疗器械企业趁势发力，将加速国内企业在部分高端设备和器械领域的进口替代。
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