官宣,第三批国采正式启动,新一轮市场“争夺战”一触即发

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

新备受业界关注的第三批国家药品集中采购有了新动态,7月21日,上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》(下称“《通知》”),开展部分药品相关基础信息采集工作,为第三批集采做准备。




意味着第三批药品集采目录的统计、报量工作已正式启动。

根据《通知》,联合采购办公室开始部分药品基础信息采集工作,下列药品均在信息采集范围内。

1.原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。


通过对比上一轮全国集采发现,对于集采药品的要求、申报企业的范围与之前均一致。

此次集采共涉及86个品规(56个品种),包含了多款临床急需的知名品种和部分白血病、抗肿瘤以及精神类药物。例如,地氯雷他定、多潘立酮、枸橼酸西地那非、奥氮平等,更不乏年销售十亿级的重磅品种。曾在第二批集采最后时刻“出局”的二甲双胍也位列其中,包括二甲双胍缓释控释剂型(0.5g)、二甲双胍口服常释剂型(0.25g、0.5g)三个品规。本次基础信息采集还包括三个注射剂型,分别是阿扎胞苷注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液、莫西沙星氯化钠注射剂。




市场规模




米内网数据显示,86个品规在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售额超过560亿元,其中有23个药品销售额超过10亿元,缬沙坦口服常释剂型以49.64亿元领跑,二甲双胍口服常释剂型、卡培他滨口服常释剂型以43.08亿元、34.91亿元排位第二、第三。




药企竞争格局




碳酸氢钠、替格瑞洛、西替利嗪、非那雄胺等品种的入围企业均超过5家药企,二甲双胍通过一致性评价的药企多达20余家,竞争激烈程度可以想象。

据 Insight 数据库统计,截至7月21日,86个品规符合集采条件的企业共涉及 153 家,其中纳入品种较多的企业包括中国生物制药、上海医药集团、石药集团、扬子江、豪森、恒瑞等。据不完全统计,此次集采还将涉及 21 家外企,其中入选品种较多的企业有辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国制药巨头。






外企深涉其中




在23个销售额超10亿的品种中,塞来昔布口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、替格瑞洛口服常释剂型3个药品原研厂家市场份额超九成。

此次辉瑞和默沙东均有5个品种被纳入,默沙东有非那雄胺、依托考昔、地氯雷他定3个常释剂型、孟鲁司特颗粒剂和孟鲁司特咀嚼片。辉瑞有舍曲林、塞来昔布、托法替布、利奈唑胺4个口服常释剂型及非医保的枸橼酸西地那非片。阿斯利康、诺华均有4个品种被纳入,施贵宝则有3个品种被纳入。

此次《通知》明确,本次信息采集工作仅用于相关工作的摸排和研究,不作为药品集中采购企业申报依据,具体申报企业资格及申报品种资格以采购文件规定为准。这也就意味着,这86个品规的药品并非是第三批药品集采的最终目录。即便非最终目录,国家集采药品目录范围再次扩大。根据目前文件,第三批国家组织药品集中采购品种共涉及52个品种86个品规,较第一轮集采的31个品种、第二轮集采的33个品种再次扩围。

带量采购范围扩大已成定局。不仅是化药集采品种增加,高值医用耗材和中成药、生物药的集中带量采购也提上了日程。

7月15日至16日,国家医疗保障局有关司室召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。中成药、生物制品的集采大概率已经在路上,胰岛素是最可能被纳入集采的生物药。

国家医保局7月初发布了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》,并明确未来将对冠脉支架类产品开展全国性高值耗材带量采购。

随着每一轮带量采购的推进,同品种药品参与报量的企业之间的竞争愈演愈烈。第二批国家组织药品集中采购的33个品种药品平均降价幅度达到53%,最高降幅达到93%。即将到来的第三轮集采,战局如何也值得高度关注。在集采的激烈竞争中将更好地挤压药品价格水分,减轻医保控费压力,同时引导药企走向合规营销的道路,净化长期以来靠带金销售的医药市场。


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