生物药,中成药将纳入国采,千亿市场迎来大洗牌

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

尽管第三批国家集采的正式文件还未发布,但第三批国采正在紧锣密鼓地进行。而最近国家医保局一则短消息又引起了行业震动。据国家医保局官方微信,7月15日~16日,国家医疗保障局有关司室召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。





01


国家集采覆盖范围再次扩大


在此之前,国家医保局已分别于2018年12月、2019年9月和2020年1月完成了两批三轮国家药品(化学仿制药)的带量采购,共涉及57个品种(首轮25个+第二轮32个)。

而就在不久前,一份由医保局价采司起草的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》也在网上流出,显示继江苏、山西两地试点后,国家医保局将快速推进冠脉支架的国家带量采购。

从化学仿制药到以冠脉支架为代表的高值耗材,再到生物制品及中成药,可见国家集采的覆盖范围在逐步扩大,并且集采在未来也会是一种新常态。



02


政策下一步的方向:生物制品和中成药。


生物药方面,由于临床标准较为统一,质量评定方面并不存在障碍,而随着国产生物类似药的集中上市,越来越多的生物药品种达到医保局划定的充分竞争条件(生产企业数量≥3 家),集中采购也将是必然趋势。例如如利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等,已经出现国内生物类似药研发扎堆的现象,而原研药物则纷纷降价、进入医保,可以想见,为了避免资源浪费, 长期来看市场上同类产品较多较成熟的生物类似药也有可能被纳入集采。

胰岛素方面,在国家关注两病用药的背景下,随着各胰岛素品类使用关系的梳理明晰,同时叠加国内三代胰岛素生产企业数量增加、市场竞争趋于激烈,胰岛素集中采购也是必然

网上数据显示,2016年我国中成药生产行业销售收入达到6585亿元,到2020年年均复合增长率约为9.62%,销售收入将达到9509亿元。中成药集采复杂性更高,充分竞争品种或将率先集采。由于部分中成药缺乏临床数据,如何进行质量评定是集中采购的一大难题;同时部分中成药适应症范围不明晰、临床应用范围广,如何实现对适应症的合理划定同样难度较大。相对而言,生产企业数量较多、临床价值明确、销售额较大的中成药品种有望成为集中采购的首选,先纳入国家集采的中成药大概率会以口服制剂为主。



03


在此之前,地方集采已经开始将生物制品、中成药纳入集采范围。


胰岛素降价规则较为温和。武汉市第一批药品集中带量采购目录将胰岛素纳入,根据武汉披露的中标结果,在胰岛素集采中,最终共有21种不同厂家不同剂型的品种入围,其中外企中标15种,主要集中在诺和诺德和礼来,占比近六成。另外,武汉的胰岛素集采政策较之药品集采更为温和,并且最终的产品降幅也有限。

青海省医保局2020年带量采购药品目录也出现人血白蛋白和中成药品种。青海省医保局文件内容显示,青海省开展药品集采的品种包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、喜炎平注射剂、丹参多酚酸盐注射剂。

上月浙江省金华市发布的第二批药品带量采购公告里(共274个品规)共纳入180个中成药,其中33种为低价药(8个独家品种),包含了口服、注射剂、贴剂等多种剂型;囊括小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等畅销品。因此本次国家层面的带量采购,预期也在建立在区域试点的基础上。

总之,国家医保局已经释放出针对中成药、生物制剂(胰岛素)开展集采的信号,后续的集采,在应采尽采的指导思想下,涵盖的品类还会进一步扩充。

药品集中采购已成我国医药行业发展的必然趋势,创新研发的必要性进一步凸显,带量采购降低药品价格,改善行业生态,减少企业带金销售,净化医药流通环境,改善医药行业生态。随着越来越多的品种被纳入集采范围,集采品种之间也可能会存在临床替代的问题,一些不适应临床需求的集采品种也可能会被逐渐淘汰出集采队列,中小企业受到冲击,最终出局,行业集中度进一步提升。

关于进行低成本可持续的有效在线学术推广,可以与作者Dr.2交流联系(微信号:medicool2)


浏览次数:76次