温故知新,上海集采后动向及对全国第三批集采的影响!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

4月24日,上海阳光医药采购网发布两份文件《关于关闭无采购记录药品(医保药品)采购状态的公示》和《关于关闭无采购记录药品(自费药品)采购状态的通知》。上海市市药事所将定期对一年内没有采购量的药品予以关闭采购状态,并择期做失效处理。医疗机构确有采购需求的,生产企业可按新申请药品规则重新申报。




此外在今年4月期间,江苏、北京、广东等地陆续暂停未通过一致性评价的药品采购,涉及品种近千个。可见,未通过一致性评价的药品暂停采购也将成为一大趋势。

又有一大批药品将退出上海的医院市场,重回概率小

4月24日,上海市阳光采购网连发两份公告,分别要求关闭无采购记录的医保药品和自费药品的采购状态,也就是上海市药事所将定期对一年内没有采购量的药品予以关闭采购状态。这就意味着又有一大批药品即将退出上海的医院市场。

根据梳理我们发现,此次涉及的药品共计2181个,其中涉及871个自费药包括利巴韦林、枸橼酸西地那非、他达拉非等明星品种,也包括小儿氨酚烷胺颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒和小儿百部止咳糖浆等儿科用药,涵盖范围之广。此外,有1310个医保药品也暂停采购。包括板蓝根颗粒、防风通圣丸等疫情常用药;此外,硝酸甘油等曾出现短缺的药品位列其中。


对于“无采购记录”的具体原因推测,可能与药品多规格中标、厂家增补或变更包装,以及中标价格过低,导致企业无法供货等原因有关。

尽管公告中指出,医疗机构确有采购需求的,生产企业可按新申请药品规则重新申报。但在之前一年内都没曾被医疗机构所采购,我们认为,这些药品重回上海市场的概率将会很小。

实际上,每年上海市药事所都会对上海阳光医药采购平台的药品进行了全面梳理,关闭没有采购量的药品的采购状态。那么,历年对于这些药品重回上海市场的申请有哪些要求?

2017年6月,上海阳光医药采购网印发通知称,动态调整范围内的药品在本市阳光平台上2016年全年无采购记录的药品,共计8763个药品暂停挂网。


在当时,上海阳光医药采购网《关于开展2017年医保定点医疗机构药品中标结果动态调整有关事项的通知》中要求,关闭采购状态的药品如需恢复采购资格,须按照新申请药品规则重新申报。

新申请药品中标须符合以下要求:
(1)新申请药品在十五省市中须有两个(含)以上省市中标。
(2)新申请药品在十五省市仅一个省市中标或均未中标的,不纳入本次动态调整范围,以下情况除外:原研药品、创新药品等可由生产企业提供书面申述材料,经上海市医药集中招标采购事务管理所受理后报市药招委成员单5位集体审议。
(3)首个进入上海市场的仿制药品中标价原则上不得高于已中标原研药品价格的 70%。




这也就意味着,若想重新进入上海市场,相关的药企就必须选择降价。随着国家药品集采、省级带量采购的逐步落地,今后会有更多的产品将面临着市场与价格选择的两难境地。

一致性评价进程正在加快,仿制药市场洗牌将愈演愈烈

未过一致性评价的药品暂停采购已成为全国性的政策。一致性评价进程正在加快。事实上,自2018年一致性评价工作取得阶段性进展以来,至少有20个省市发文对未通过一致性评价品种暂停采购,或规定价格必须低于集采价格。

毫无疑问,随着国家集采工作的持续推进,今后大量仿制药批文退出市场已成定局。而在这个过程中,一致性评价节奏和进展或许将成为其退出市场快慢的决定因素。

更多未过评的竞品将被暂时排除在公立医院之外,全国5000亿仿制药市场洗牌将愈演愈烈。

一致性评价趋势下,药企该怎么做?

公立医院仍是中国医药主战场,约占全国市场的80%,因此所有药品生产企业都不会轻易放弃。但是全国公立医院市场的准入日趋严格,不仅有一致性评价、重点药品监控等政策的实施,更有各省市价格联动等因素的制约。

集中采购与一致性评价挤压出了以往流通环节的灰色利润部分,留下了仿制药的合理利润,但是也不可能有高额利润,想通过打通销售渠道稳赚大钱的日子不会再有了,如果企业想赚钱,有两个选择,要么扩大规模、提高质量、控制成本、提高供应管理水平,以质量和成本管控取胜,要么加大投入研发新药,以创新取胜。或者进入全球市场,开拓药物研发和销售领域,也才有更多发展机会。

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