新冠疫苗已装瓶?

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

一直以来,外界对中国新冠状病毒疫苗研制情况高度关注。目前,疫苗研制出来了吗?疫苗研发已经进展到哪个阶段?临床速度可以更快吗?是否并行安排了多条技术路线,确保疫苗尽早研发成功?

近日,网传由康希诺生物股份公司等研制的“重组新型冠状病毒疫苗”已实现装瓶。该公司3月4日发布公告称,新冠病毒候选疫苗仍处于临床前研究阶段。


据《新闻联播》3月3日报道,由军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队在新冠肺炎疫苗研制方面取得了重要阶段性成果。“力争在最短时间内将我们正在研制的重组新冠疫苗推向临床,推向应用” 陈薇说。


这两家单位此前就在疫苗开发上有所合作。公开资料显示,2014年军事医学科学院生物工程研究所联合天津康希诺生物技术有限公司自主研发的重组埃博拉疫苗,获得军队特需药品临床批件,开展临床研究。



那么,疫苗研发需要经过哪些阶段?康希诺公告所称疫苗“仍处于临床前研究阶段”究竟整个疫苗研发的哪一个步骤?

据国家药监局此前发布的科普文章《一支疫苗的诞生》介绍,疫苗研发需要经过临床前研究、申报临床、临床试验机构申请、注册临床试验、注册临床试验后的核验等阶段。

其中,临床前研究包括菌毒株、工艺研究、处方研究、质量研究,动物试验等。随后进行的临床试验一般包括三个阶段,“每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床试验期间被叫停。”

在完成临床试验后,相关部门将对其数据、资料、生产现场、生产全过程、产品等进行审评、检查、抽样、检验。前述检验合格后,会批准该疫苗上市注册申请。



疫苗研发有哪些技术路线?


根据国家卫生健康委员会副主任曾益新在2月21日国新办会议上的介绍,现在是5条疫苗研发技术路线同步开展:灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒作为载体、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗作为载体。

第一条路线是灭活疫苗,把新冠病毒生产出来以后进行灭活,灭活的病毒经过安全性、有效性评价以后就可以用于临床试验。

第二条路线是重组基因工程疫苗,把新冠病毒的最有可能作为抗原的蛋白,选的是S蛋白,通过基因工程的办法来大量生产,把它注射到人体,产生抗体,就有可能抵抗新冠病毒的感染。

第三条路线是用腺病毒作为载体,腺病毒是经过改造的病毒,用这个作为载体去表达新冠病毒的蛋白,就是S蛋白,腺病毒可以感染呼吸道,在呼吸道里面表达新冠病毒的S蛋白,这个S蛋白表达出来以后就可以刺激人体产生抗体,从而具有抵抗新冠病毒感染的能力。

第四条路线是核酸疫苗,包括了mRNA疫苗和DNA疫苗,这两种路线都是把核酸,包括一些载体,或者用纳米颗粒把它包裹,然后注射到人体里面。核酸疫苗进去以后,它可以表达出蛋白质,也就是新冠病毒的蛋白质,它可以刺激人体产生抗体,从而形成对新冠病毒感染的抵抗力。

第五条路线是用减毒的流感病毒疫苗作为载体,已经有批准上市的减毒的流感病毒疫苗,在这个流感病毒上面,增加一个新冠病毒的蛋白,如果这个技术路线成功的话,既可以预防新冠病毒感染,又可以预防流感,因为这个季节也是流感的高发季节,这样的话临床意义是非常大的。



临床试验也可能加速,应急程序可能启动

部分疫苗品种已进入动物试验阶段, 但基于疫苗安全性要求高,安全性和有效性的验证需要花费较长时间。

不过,临床试验也可能会加速。根据科技部相关会议发布内容,如果疫情需要,可以按照国家有关的法律来启动疫苗的应急使用,以及应急审评审批的程序。疫情扩散下,政府管理部门在保证疫苗安全的前提下,可能会提前向疫苗企业授予生产许可证,允许其将二三期临床试验融合到疫苗使用过程中去做。也有企业表示,如果审批通过,一、二期临床试验可能合并做。

国家卫生健康委员会副主任曾益新介绍,在确保安全有效可及的前提下,估计最快在今年4到5月份可以有部分疫苗进入临床试验,或者是在特定条件下,争取进入应急使用。

在疫苗研发这条路上,没有谁更快,该走的路都要一步步踏实走完,才能研制和生产出安全有效的疫苗。


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