第二轮全国集采正式发布，自费大品种也开了先例，药企凛冬将至！

作者Dr.2，Medicool医库公司董事长     

       

12月29日下午14:00多上海阳光医药采购正式发布《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告国联采字〔2019〕1号》，共计三个附件。




根据文件，采购品种涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种，与此前市场传闻的35个品种相比，少了两个，主要是二甲双呱缓释剂型和口服常释剂型两个品种被调出了。可申报品种依然为已通过一致性评价及参比制剂，或是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品。





与之前集中采购规则相比，本次全国集采的主要有采购周期、采购量、入围企业数量确定等一些变化。新旧规则的变化和对药企的影响很多文章做了总结，我们这里主要从入围的品种变化来看国家的战略意图。


之前，我们普遍认为集采产品应该是由医保支付，纳入集采的产品也是医保要支付的产品。但此次33个品种药品中，他达拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、安立生坦等几个品种始终未纳入到两版本的国家医保目录中（2017版、2019版医保目录），却被纳入到集采范围。这种开先河的举动要引起我们警觉！


注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被纳入了此次拟集采名单，成为其中唯一的注射剂产品。白蛋白紫杉醇是抗癌药紫杉醇的“升级版”。此前，国内市场常年由进口原研药，新基公司的Abraxane垄断。2018年2月，石药集团的“克艾力”获批上市，这一局面得到扭转。同年8月，恒瑞医药的 “艾越”上市。凭借价格优势， 2019年前三季度，石药集团的“克艾力”销售收入已达11亿元；恒瑞医药的“艾越”销售额在12亿元左右。今年11月初，齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了批文。


注射用紫杉醇（白蛋白结合型）虽然是高价肿瘤药、创新药，尽管没有进入医保，但如果其生产厂家足够多，品种足够大，而且涉及到国计民生，目前国家意图通过集采的方式促进药品价格回归。


如果按此推断，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开了先例，未来大品种的高价自费药、抗肿瘤创新药等也有可能被纳入集采。例如，重组人生长激素注射液，市场规模较大。从2016-2018年重组人生长激素保持39.97%的复合增长率，市场销售额超过40亿元。除了原研厂家诺和诺德之外，还有长春金赛药业、安徽安科生物、上海联合赛尔生物和中山未名海济生物。虽然该品种非医保，自费患者多，但不排除未来也纳入集采的可能，对长春高新（金赛母公司）将是巨大利空，因为他是市场份额第一，也几乎只有这一个品种，如果集采，不论中不中，都是嘉林制药的翻版！可能会出现休克！


另一个被纳入集采的非医保品种是他达拉非片。他达拉非片最早由美国礼来公司研发，商品名为希爱力Cialis®，于2003年在美国上市，主要治疗男性勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）。目前通过一致性评价的企业有三家：长春海悦、正大天晴和齐鲁制药(海南)。在我国，他达拉非主要销售途径为医院和零售药店，其中零售药店销售额占比约84.7%。由此，可以看出，尽管该品种的主要销售渠道在零售药店，但也不妨碍此品种进入集采范畴。这又开了一个先例，以前我们更多认为，集采更多面向医保产品，医院端处方为主的产品，目前看来国家有大一统的想法，零售大品种也不能独善其身，但由于药店是独立个体，不同于可以强行命令的公立医院零加成！其商业模式核心是差价，集采后差价过低，返利基本没有，如何能确保药店执行呢？这里应该是个挑战，看决策者的智慧了！


非医保且被纳入集采的还有安立生坦片。安立生坦是用于治疗肺动脉高压的孤儿药。原研药GSK“凡瑞克”价格过高，5mg的30片一盒3580元。目前国内通过一致性评价的有2家：江苏豪森和正大天晴。但仿制药价格并没有大幅下降，豪森的仿制药“普诺安”5mg*10片售价高达970元，30片则需要2910元，每个月费用将近3000元，一年则是3.6万元。同样，正大天晴的安立生坦片“泰舒乐”的定价也不便宜，5mg*28片售价2680元。可见原研药，仿制药价格都过高的孤儿药也是集采的对象。这也更新了我们的认知，既往对这种罕见病或者孤儿药，为了保证供应，从定价到准入到渠道，国家都是开了绿灯的，现在对高价孤儿药，只要有竞争，国家就开始集采计划了，所以一些认为自己是治疗罕见病和孤儿药的厂家要重视了，集采之下，焉有完卵！



由此，我们看到本次进入集采的品种，除了医保药之外，还有肿瘤药创新药、高价自费药、高价孤儿药和销售渠道在零售药店的药品。这是否预示着原本意图通过以量换价方式降低国家医保资金压力的带量采购，开始全面纳入自费药进行试点，现在国家集采的战略和其影响力还将持续扩散至国家医保目录之外，对国计民生产生重大影响的高价药品？


换句话说，一网打尽，没有死角了！又一批靠高价自费药吃饭的药企，凛冬将至啊！


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