辅助用药出局倒计时!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

近年来,从国家到地方,对药品使用的监管和评价也越来越严格。4月9日,《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》(下称《通知》)公布,重点提到两个内容:全面开展药品使用监测;推进药品临床综合评价,并将评价结果作为医疗机构药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。




建立四级监测网络

《通知》指出,依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台,建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络,实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能,覆盖各级公立医疗卫生机构。


在各级医疗机构及时上报监测的压力下,药企、药品与其被动接受监测,不如主动收集用药信息,建立预警机制。主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持不良反应信息,建立一整套发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的药物警戒体系。


全面监测与重点监测

国家卫生健康委将如何开展药品使用监测?点面结合、分类推进。


一是开展全面监测。所有公立医疗卫生机构按要求主动配合,系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。


二是实施重点监测。在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构,在全面监测工作基础上,对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。




全面开展药品使用监测,意味着以后所有药品在医院的使用情况,都将被严格监控。以后医院用药将要以药品临床价值为导向,一旦有药品出现用量过大、不合理用药、滥用乱用等情况,在强大的药品使用监测网络下,都会第一时间被有关部门所发现。


药品使用监测将分两步实施:


药品使用监测落地实行的覆盖范围和时间表。


2019年,全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省(区、市)重点监测医疗卫生机构,要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点,按照要求开展药品使用监测。


2020年,监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构,并向基层医疗卫生机构延伸,逐步实现对所有配备使用药品进行监测。


从时间安排来看,各大药企必须开始着手关注药品使用监测。尤其是到了明年,监测范围覆盖全国二级及以上公立医疗医疗机构,这占据了绝大部分的医院市场。未来,在数据信息共享共用的情况下,医院用药的监控力度将进一步加大。


药品临床综合评价哪些机构来进行药物临床评价,具体评价哪些内容?


鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础积累、技术特长和临床用药需求,对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。


药品临床综合评价结果将影响医疗结构的药品采购


各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时,要充分利用药品使用监测数据,并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。




辅助用药的日子越来越难熬


“药品临床合理使用”“控制不合理药品费用支出”,很容易让人联想到近期舆论的焦点,辅助用药。药品使用监测和临床综合评价工作一旦开展,首当其冲受到影响必然是辅助用药,虽然辅助用药的目录还没有出台,但是严控辅助用药的前奏已经吹响了。


《通知》强调了要科学开展药品临床综合评价,也就是,围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。而辅助用药大部分只是安慰剂的效应,特别是一些神药,疗效不明确,价格又贵,因为不靠回扣卖不动,通常无法通过临床评价。


其实从2018年底,国家卫健委宣布将制定全国辅助用药目录,到今年初网上流传辅助用药目录初稿,再到4、5月,业内流传辅助用药目录即将出台。辅助用药无时不刻牵动多家药企的神经,留给辅助用药的时间和市场空间越来越少了。现在,辅助用药目录和药品临床综合评价双管齐下,剑指辅助用药,“神药”,药物滥用,扩大适应症等将是众矢之的,无处藏身。

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