病例征集项目造假严重,很多药企都在掩耳盗铃!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

不是所有的医药企业都适合真实世界研究,但是大规模病例征集,进行临床循证的研究,以及观察药物疗效和不良反应,则是药企刚需。基于行业多年经验,我们发现药企自己执行的病例征集项目基本上都有很多造假的行为,从一线代表开始就开启了造假产业链,周而复始。


为什么药企传统病例征集项目造假这么严重?


01

 病例收集方式繁琐


传统的病例征集方式是先设计病例表格,包括各种主诉、病程、化验报告、随访信息,做出一个复杂又繁琐的病例CRF表格,然后由线下代表带着这类表格让医生填写。


但是一来医生工作繁忙没有那么多时间去填复杂的表格,二来由于面对面接待消耗了医生大量时间,如果不提高临床观察费,则医生通常无动力去做。于是,医药代表或者第三方就会委派人员现场协助医生填表。通常的情形是,医生把一叠病例放桌上,代表或者第三方人员根据病例对照表格填写。这种情况下虽然不是医生自己填写,但好歹病例是真实的,无非是线下工作量大一点。


但是填着填着发现病例数量不够怎么办?这就是造假噩梦的开始了!围绕一份真实病例,稍微修改主诉、病程、性别、年龄或者疾病过程,三份或者更多份合格病例就伪造出炉了。造假出来的病例,质量无法保证,对临床循证的研究、观察药物疗效和不良反应等有百害而无一例,还有一些公司仅仅只是为了兑费,完成KPI罢了。


由于要求隐私保护,且缺少原始证据链,从中央市场到区域市场都对地方代表收集上来的病例造假行为心知肚明,但是无可奈何。长此以往,钱花了不少,但收集来的都是一堆“垃圾”,毫无研究作用。


02

随访2-3次的要求难以实现


一份完整的病例通常需要2-3次的患者随访。按照药企传统的病例收集方式,医生在没有随访工具的条件下,只能让患者再来门诊进行随访。但这种方法操作起来非常困难,患者通常康复之后就不会再来复诊,或者即使来了也很难形成完整的记录,随访资料无法获得。


药企没有特别方便的随访记录工具,因此从前做的病例征集项目中随访复诊的信息大部分都是胡乱填写,基本上都在造假!


03

KPI驱动下的数量为王


药企对医药代表和区域市场都有KPI要求,KPI与奖金挂钩。因此,代表们为了完成任务肯定会出现只关注数量而不管病例质量的情况,甚至会不惜伪造医生签名来增加病例数量,这些都是为了达到绩效考核要求。在考核压力和奖金的驱动下病例造假是普遍行为。


那药企该如何有效避免病例造假行为呢?


选择一款能够帮助药企提高病例采集效率的工具可以有效避免造假行为。


  • 药企使用结构化的病例采集工具作为载体,医生只要将病例拍照、录音上传,后续就会有编辑后台整理,形成完整的结构化病例。


  • 医生的采集流程全程受到平台管控,必须通过医生个人的账号使用APP上传病例电子档图片,这样可以有效避免代表人为造假。


  • 手机采集病例真实可信,因为自己的手机和账号不会让其他人使用。一旦医生个人账号在多个手机设备登录,后台会有提醒,也会查询是否有他人代传病例的情况出现。


  • 通过精准推送系统,编辑在病例照片和内容的整理过程中,对有疑问或者不完整的病例可以点对点反馈给医生进行补充。


  • 患者扫描医生的专属二维码添加医生后,医生可以随时与患者进行随访沟通,并将随访情况记录在病例的病程信息中。


  • 在特定的时间、地点,由具体的人物、手机上传的病例,手机带有唯一识别码,这些内容构成的完整证据链可以有效避免造假。

 

通过便捷方便的移动端病例征集体系,再配合线下代表对医生的持续沟通,就可以帮助药企快速有效收集很多的临床病例。后台直观统计的数据汇总、各种灵活的CIF表,能够分析临床数据、市场数据以及各区域的推广情况,协助中央市场部做出正确决策。


关于病例征集项目,可以与作者Dr.2沟通联系(微信号:medicool2)


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