4+7城市药品集采之全景分析(下)

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称4+7城市)的带量采购将于12月6日正式开始,上午申报材料,下午即可公布结果。

上一篇文章我们着重分析了品种入围的规模药企,及其延伸的影响(链接:4+7城市药品集采之全景分析(上)),这一篇我们将涉及所有没入围的药企,因为他们数量众多,甚至很多药企自己还没有意识到已经面临悬崖了!


截止至11月份为止,一共有46家企业符合本次带量采购要求,其中,仿制药厂家共30家,原研企业16家。




根据食品药品监督管理局的备案信息来看,这31个品种还涉及约600余家大大小小的药企暂未通过一致性评价,无法入围本次招标角逐。


这里,我们从未入围药企的角度来分析,采购品种未来的竞争情况。



首先,我们注意到福辛普利钠片、吉非替尼片、阿法骨化醇片和氟比洛芬酯注射液已经没有未入围的厂家,也就是未来如果没有新药品出现,在这4个品种里,将没有新晋药企参与竞争。而且这4个药品里大部分仿制药是独家,例如华海药业、齐鲁制药和复星医药,如果原研药不采取降价策略,这3家药企将独揽市场,而且短期内无其他竞争对手出现。武汉大安与北京泰德虽然有竞争关系,但只有两家竞标,中标者不会面临大幅降价的压力,未中标者仍有一部分剩余的市场。


我们再进一步看下为什么这4个药品的竞争对手少:

第一个重要原因是该类品种的市场销售额本身不大,福辛普利口服常释剂型公立机构销售额不到5亿,阿法骨化醇口服常释剂型仅1亿多,当然在小品种里独揽市场大局也是非常好的。


第二个原因是技术壁垒高,吉非替尼口服常释剂型和氟比洛芬酯注射剂公立医院市场销售额分别在17亿和24亿左右,大品种反而没有竞争者瓜分,Dr.2推测是该产品研发的技术壁垒高,仿制工艺的一致性评价严格,不是普通药企能够生产,这也反应了药企向技术研发转型的重要性。



那么,未入围的浩浩荡荡600多个药品厂家,未来有哪些厂家可能有机会胜出并在集中采购中获得一席之地?


从品种涉及的企业来看,涉及药企数量较少的品种有:甲磺酸伊马替尼片、硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、奥氮平片和孟鲁司特钠片。


这些品种竞争的药企,不论原研药、仿制药入围或者暂未通过一致性评价的企业,总共不过3-4家。也就是即使有的厂家还未通过一致性评价,一旦明年通过入围,还是会快速拿到明年的入场券。尤其是氯吡格雷口服常释剂型、阿托伐他汀口服常释剂型都是超过100亿的大品种。这里Dr.2更看好实力强劲的石药集团与鲁南制药!



再次,我们来看下超过30个药企竞争的品种有哪些:蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片、注射用阿奇霉素、阿奇霉素片/胶囊、阿莫西林胶囊,以及生产药企多达241家的卡托普利片。


一个药品涉及的厂家过多必是一片红海。虽然大多数企业还未入围,但是可以预见,未来的竞标过程必然是硝烟弥漫、多败俱伤。


已入围的厂家率先抢得入场券,不仅要互相之间一拼高下,下一年度还要和源源不断入围的企业继续竞标。而未入围的厂家丧失了先发优势之后,大部分厂家将只能放弃,如果还有厂商新入这块红海,只能用愚蠢来形容,因为即使胜了,也是惨不忍睹!


这块普药聚集之地,目前可能更属于扬子江,石药集团和复星医药的优势地带,一些小药企注定死亡,无论怎么招商和搞潜规则都没用了!



除此之外,我们关注到一些仿制药企,虽然其品种目前还未通过一致性评价,但是药企综合实力不俗,未来很有可能通过一致性评价,投身到激烈的带量采购竞争中。



4+7公告发出后,11月21日上海第一个发出补充文件,进一步细化规则。提出了明确的质量监管要求和为中选品种的采购条件和价格要求。


根据上海阳光医药采购网最新补充文件来看,对于上海地区的带量采购工作的套品质量又添加了新的门槛:新文件要求企业需积极配合相关部门检查,申报药品中选后,必须接受采用近红外光谱建模等检测方式对每批次药品进行监测,以确保药品在中选前后质量稳定一致,并且必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。


未中选药品面临采购数量和价格的双重压力


该文件还明确了上海医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。这里给未中选品种继续采购的可能性,同时也从数量上限制了采购条件,也就是采购数量不得超过中选品种。在随后的条款中,对未中选药品的采购继续做价格限制,要实现梯度降价后方可采购。(见下图文件)因此虽然未中选品种可能继续使用,但是条件相当严格,采购数量和价格都做了明确限制,市场压力巨大。



未入围药品手下留情但条件苛刻


7.4符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过(含)3家的,不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业药品。


符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过(不含)3家的,则其它不符合本次集中采购申报要求,但已在本市中标(或挂网)的未中选品种可继续采购使用,其挂网价应低于中选价。


也就是,如果有3家以上通过一致性评价,未通过者将不再被采购,带量采购大门将彻底关闭。通过者小于3家,那么未通过者是上海在标品种可继续采购,但挂网价应低于中选价。


目前看来,仿制药品生产企业未超过(不含)3家的品种超过一半,这些品种未入围的厂家仍然有一线采购的希望,但是价格低于中选价。


除此以外,符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品,必须根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用,价差较大的须进一步加大降价幅度。换言之,这就要求企业必须降价,而且价格必须低于2017年底试点地区本企业同品种最低采购价,这对于那些定价较高的药企,尤其是原研药企无疑是一个巨大的打击,即使未中选也要大幅降价或退出市场,别无他法。


这里澄清一个误区,因为我们很多行业人士包括药企高管的语文理解能力有问题,关于“通过一致性评价满三家,就不再采购其他非过评产品”,有一些人就理解为一致性评价只选前三家,第四家即使过了也会自动排除!


其实这里国家的意图是,对自己产品有信心的厂家可以申请一致性评价,不管通过几家,都拿到了入场券,然后再报价竞争,进行评选,而没有通过一致性评价产品,将再也无法进入公立医院采购市场了!也的确是先发会有优势,特别是可以独占市场一年!


还有一个很严重的问题,大批药企没有意识到:当年为了涨价有空间做回扣,很多药企申请了大批药品的创新剂型,比如分散片,肠溶胶囊,微丸等,然后单独定价。结果这次可能要“搬起石头砸自己的脚”了!


因为原研产品里没有这个剂型,导致这些产品想通过一致性评价就没有参比制剂,如果要证明有效性,就需要重新做临床实验,这将多耗费1-2年的时间,浪费千万以上的成本。


然而故事没有完,目前看国家带量采购把大批剂型事实上进行了合并,即使你独特剂型未来千辛万苦也过了一致性评价,由于其他普通片或者缓释片已经进入带量采购之后,由于这些中标厂家降价巨大,没有临床费用和推广预算,导致医生并不愿意开具此类药品,而就像上一篇文章中提到,为了确保中标产品使用量,医院甚至会把这个品类,甚至相关品类可替代的药都事实上停掉,什么时候完成带量采购任务,什么时候再扯别的!


也就是说,通过一致性评价的普通剂型进入带量采购后,将挤压所有的同类产品的其他特殊剂型,曾经让你获益的,也会让你受伤,生意无常势!


因此马上大批氧氟沙星,诺氟沙星,头孢类和红霉素等抗生素产品,以及二甲双胍,阿卡波糖,奥美拉唑,泮托拉唑等等的普药都会面临这个巨大问题,不要以为别家公司的二甲双胍片通过一致性评价,对你的二甲双胍微丸或胶囊没有影响,那是不可能的,先通过一致性评价会带来抢先占领!


比如这个政策就将利空上市公司仟源药业,华北制药和四川科伦等公司的抗生素制剂业务(但对原料药业务可能还是利好),1-2年内会重磅利空润都股份销量最大的两大主力品种,二甲双胍微丸和PPI微丸制剂。


应该说整个国家一方面从供给侧结构性改革入手,弄一致性评价,一方面从需求端进行带量采购,双管齐下挤压医药营销渠道内多年积弊,政策来势凶猛,对大部分药企目前都是中性偏利空的,而创新营销,学术推广和低成本数字营销,将是大批原来靠回扣打天下的药企,必须要补的课!


 关于学术推广与创新营销,可与Dr.2联系探讨(微信号:medicool2)。


延伸阅读:4+7城市药品集采之全景分析(上)


浏览次数:58次