华海药业是本次采购目录中的亮点,华海药业有7个品种入围,其中盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片5个产品目前为独家通过一致性评价药品,而且通过历史中标数据来看,除了福辛普利钠片,其余4个品种在2018年全国平均中标价中,原研厂家与华海的价格相差较大,福辛普利钠片略低于原研药,因此华海这5个产品线占据优势,极有可能在试点城市的医药市场拔得头筹。
尽管在本次招标之前,华海赖诺普利片和盐酸帕罗西汀片本身就占据市场主导,已逐渐自我实现仿制替代原研。而2017年公立医院了机构销售额较高的氯沙坦钾片(19.59亿)和利培酮片(11.68亿元)一直以来都是原研药占据市场鳌头,集中带量采购之后,华海的这两个产品将充分受益,特别是利培酮将对恩华药业的重磅品种形成降维打击,这一年的华海市场独占很可能会成为两个药企在这一领域的“天王山”大战!
华海的另外两个非独家品种,厄贝沙坦片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片本来市场占有率就不高,但是很可能也没有历史负担,报一个惊世骇俗的低价也完全可能!
扬子江本次入围有4个产品,其中马来酸依那普利片、盐酸右美托咪定注射液为独家。尤其是盐酸右美托咪定注射液,公立医疗机构市场销售额高达24亿。右美托咪定注射液的采购规格是0.2mg/2ml,只有扬子江一家,原研药Orion Pharma无此规格,因此可以把该主品规的市场收入囊中。这对恒瑞医药、恩华药业、辰欣药业、国瑞药业等四家企业的该品种,特别是刚刚获得批文的科伦药业是一个重磅利空,还没有站稳脚跟就是当头一棒!不过该品种是恒瑞第3个获得FDA批准的ANDA品种,根据我们监管层的绿色通道概念,共线生产可视同通过一致性评价,也会获益,不过麻醉科管线先入为主,一旦进入非常难以替换,市场先机很重要!
虽然恒瑞这次带量采购没有什么品种,但是截至目前,该公司共有9个品种的ANDA获得FDA批准。
恒瑞获批的ANDA品种