未通过一致性评价不再采购!国家为什么要这么做?

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了通过一致性评价的品种的优待政策:

【医保支持,优先采购】通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

【市场准入,排他采购】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

【政府支持,资金投资】通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

截至目前,已经有十多个省市发布公告称对通过(或视同通过)一致性评价的仿制药,给予 “直接挂网”采购待遇,甚至还有几十上百万的现金奖励。

而一致性评价作为市场准入的标准,也在渐渐显示其作用……

7月12日,中南大学湘雅二院在医院官网发布《备案采购药品资料递交通知》: 通知中明确表示,采购药品为临床必需的治疗性药品、代表临床专科前沿发展的原研专利药品或者通过一致性评价的仿制药品;中药制剂、辅助用药品不予接受。

8月10日,江西省医药采购服务平台发布公告称,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于已有3个通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价的动态增补报名申请。

以上这些直接利用一致性评价作为采购排他性标准的政策,其示范效应将会给全中国非常多企业一些推动力:万一以后越来越多省市效仿,没通过一致性评价的药就再也进不去公立医院了!

目前已经有57个品种规格通过了一致性评价,后续,一致性评价将会成为医药采购的一个准入门槛,同时更加快速医改和医药分开政策的推进。

那么国家强推一致性评价的根本原因和最终目的是什么呢?

韩国医药分开改革带来的启发

在医疗卫生体制上,我们的近邻韩国与我国有许多相似性,都曾长期经历医药不分,在以药养医的背景下,医生都因为经济利益给患者处方不合理的药品,导致大众“看病贵”、“看病难”。

韩国的医改历经几十年,随着医药分开政策的推进,医生和药师由于收入降低,爆发出了激烈的斗争。2000年下半年,有超过4万的医生去街头示威反对医改。最终经过来回的协商与政策修订,医药分开政策最终落实。

在医药强制分开之前大量的韩国医生会开很多安全无效的中药,为什么医生要开中药?因为经济利益!中药相对标的比较大,利润丰厚;同时副作用不明显,多吃一点也吃不坏,因此医生会把他们当做标准处方给患者。为了平衡治疗效果再配伍一些治疗型药物,一个为了回扣,一个为了疗效,跟我们国家是几乎一模一样的。

但是随着韩国真正的实行医药分开,药品采用零加成,特别是医保改革,总额控制之后,政府发现医药领域又出现了另外一个极端:医生全面放弃国产药,特别是中药制剂,全部大量使用跨国企业的品牌药。

当时韩国有450家药品制造商,2/3是少于100个雇员的小公司。医生大量开具跨国企业的品牌药,虽然这些药物效果好,却严重打击了民族工业。

强推一致性评价的目的

国家强推一致性评价的目的主要有以下三点:

1. 保护民族工业,强制进行国产替代

2. 降低老百姓的药品负担

3. 推一批优质医药公司做优做强

目前,全国对于通过一致性评价产品的招标趋势整体都是“限价”状态,甚至还有不少省市要求:全国最低价。一方面,这是为了降低大众买药费用,但我认为,一致性评价后的定价不是越低越好,有合理利润后向全世界发展才是正确的道路,因为生老病死是所有人都会遇到的问题,在全球都受人口老龄化困扰的现在,医药行业具有刚性消费需求的属性。

我国目前在强推一致性评价,其本质是为了提升国产药物的竞争力,强行用国产药物替代外资品牌药,同时减少中小型的医药生产厂家,促进资源向大中型企业聚拢。在医药行业,资源向大企业汇聚后,其实相当于用这个大企业代替国家赚全世界的钱,目前市面上常见的一些实力雄厚的外资药企就是这种模式。国家会挑选一批优质医药公司,随着资源的集中化程度越来越高,这批企业实力会越来越强。

同时这从另一个角度给那些拼命做招商,客情和回扣营销的公司敲响了警钟,国家这一招是变相的釜底抽薪,从准入这块把一些搞歪门邪道的坏孩子赶出去,从长远来看,不合规,无创新的药企必死无疑!

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